السعودية

الغذاء والدواء السعودية توافق على تسجيل لقاح موديرنا

أعلنت هيئة الغذاء والدواء في المملكة العربية السعودية موافقتها على تسجيل لقاح موديرنا ضد فيروس كورونا ، بعد أن تقدمت شركة “موديرنا” بطلب الموافقة على التسجيل حتى تتمكن الجهات الصحية في المملكة من استخدامه. استخدم اللقاح. ذكرت ذلك وكالة الأنباء السعودية (واس).

عمليات التسجيل

بالإضافة إلى ذلك ، ذكرت (واس) أن قرار الموافقة على التسجيل استند إلى البيانات المقدمة من الشركة ، حيث بدأت الهيئة – فور استيفاء المتطلبات – بمراجعة وتقييم ملفات التسجيل من مختلف الجوانب ، بما في ذلك تقييم الفعالية والسلامة. البيانات التي تم إثباتها من خلال الدراسات والدراسات قبل السريرية سريريًا ، وكذلك التحقق من جودة اللقاح من خلال مراجعة البيانات العلمية التي توضح جودة الإنتاج واستقرار المنتج ، بالإضافة إلى التحقق من مراحل الإنتاج والتزام المصانع بتطبيق مبادئ التصنيع الدوائي الجيد (GMP) وفقًا لـ المعايير الدولية في صناعة الأدوية.

الغذاء والدواء السعودي

الغذاء والدواء السعودي

وعقدت الهيئة من جهتها عدة اجتماعات لمراجعة البيانات المقدمة منها لقاءات مع خبراء وعلماء متخصصين محليين ودوليين ، والتقت بالشركة وممثلها لمناقشة أسئلة الهيئة ومشورة الفريق الاستشاري العلمي للعدوى. الأمراض التي تم الحصول عليها من اللجنة الاستشارية العلمية للدراسات السريرية تم أخذها أيضًا.

وفقا للوائح الخاصة بالمنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية ، عقدت لجنة تسجيل شركات ومصانع الأدوية ومنتجاتها اجتماعا لدراسة البيانات والتقارير العلمية ، وبعد عرض الموضوع من جميع جوانبه الفنية والعلمية. تمت مناقشته ، قررت اللجنة الموافقة على تسجيل اللقاح والسماح باستخدامه.

بدء إجراءات استيراد اللقاح

وفي السياق ، أوضحت هيئة الغذاء والدواء أنه بناءً على الموافقة الصادرة اليوم ، ستباشر الجهات الصحية المعنية إجراءات الاستيراد وفقًا للمعايير والمتطلبات ذات الصلة ، وأن الهيئة بدورها ستحلل العينات من أي شحنة واردة. من اللقاح قبل استخدامه للتأكد من جودته.

يشار إلى أن هيئة الغذاء والدواء سبق لها الموافقة على لقاحات ضد فيروس كورونا وهي لقاح “أسترازينيكا” البريطاني ولقاح “فايزر بيونتيك” ولقاح جونسون آند جونسون.

.

السابق
فيديو.. كوالكوم تكشف النقاب عن أول هاتف ذكي بالتعاون مع أسوس – اخبار الامارات العاجلة
التالي
مايكروسوفت تطرح تحديث لتطبيق Skype يوفر خلفيات متحركة وغيرها من المميزات – اليوم السابع